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资讯资讯

精密过滤器重复使用的定义

  即“无需移动、冲洗、清洗、消毒或者再次灭菌”精密过滤器通过初始灭菌,可重复使用的第一种情况。多批次地过滤流体时位置不变,没有任何干扰。尽管来自重复使用增加的风险压力是最小的但是一个显著的危险因素是来自第一批及后续批次的细菌在重复使用的过程中一直存活在膜上。这些细菌可能在分裂时产生较小的细胞,并迁移通过过滤介质中的大孔,直到污染滤出液,影响到后期批次的无菌性。这种基于时间的细菌穿透,有时被称之为“穿透生长”已有报告在完整性良好的0.2μm除菌级精密过滤器上发生,甚至在单批处置时间过长也有此现象发生。即使将单一批次简单分为多批次,每个过程使用同一个,较短的连续时段内过滤,其结果将不会有什么不同。然而,连续进行的批次间隙,处于不工作状态加长,这种风险发生的可能性就更大。因为精密过滤器上没有额外损伤,完整性试验无法评估基于时间的细菌穿透风险。

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